Kas yra Tpoxx? Vaistas beždžionių raupams gydyti, kurį sunku gauti

Vienintelis vaistas, skirtas beždžionių raupams gydyti, yra taip sunkiai prieinamas, kad tik daliai iš beveik 7000 pacientų Jungtinėse Valstijose jis buvo suteiktas.

Sveikatos apsaugos pareigūnai tecovirimatą, dar vadinamą Tpoxx, paskyrė „tyrimams skirtu vaistu“, o tai, jų teigimu, reiškia, kad jo negalima išleisti iš strateginių nacionalinių atsargų be daugybės sudėtingų biurokratinių veiksmų. Tačiau dauguma gydytojų neturi nei laiko, nei išteklių užpildyti reikiamą 27 puslapių paraišką ar pateikti išsamią informaciją apie pacientą.

Taip neturi būti, sako ekspertai: nėra jokio įstatymo, kuris užkirstų kelią federaliniams pareigūnams keičiant tas taisykles ir padaryti vaistą plačiau prieinamą.

Maisto ir vaistų administracija patvirtino tecovirimatą kaip raupų gydymą 2018 m., remdamasi saugumo duomenimis žmonėms ir veiksmingumo duomenimis primatuose, kurie tyrimo tikslais iš tikrųjų buvo užsikrėtę beždžionių raupais. Vadinamoji gyvūnų taisyklė leidžia agentūrai patvirtinti vaistus, kai juos tirti žmonėms būtų neetiška.

Iki dabartinio protrūkio beždžionėmis sergantiems pacientams tecovirimatas buvo skiriamas tik retai. Kaip raupų gydymas, jo naudojimas nuo beždžionių raupų laikomas eksperimentiniu. Tačiau manoma, kad vakcinos, sukurtos nuo raupų, yra veiksmingos nuo abiejų ligų. Kodėl ne gydymas?

Ekspertai teigia, kad FDA apribojimai yra politikos pasirinkimas, kurį galima greitai pakeisti.

„Biurokratija norint gauti prieigą prie Tpoxx yra per didelė, atsižvelgiant į krizę, su kuria JAV susiduria beždžionių raupai“, – sakė Larry O. Gostinas, visuomenės sveikatos teisės ekspertas ir Džordžtauno universiteto O’Neill nacionalinės ir pasaulinės sveikatos teisės instituto direktorius. ..

„Įstatymas suteikia agentūrai daug lankstumo naudoti mokslinius vertinimus, kad tie, kuriems to reikia, gautų vaistus, kurie gali jiems padėti“, – pridūrė jis.

Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentas ketvirtadienį paskelbė beždžionių raupais nacionalinė sveikatos ekstremalioji situacija. Tačiau sekretorius Xavier Becerra nesiėmė papildomo žingsnio, kuris būtų leidęs FDA suteikti skubios pagalbos vakcinų ir gydymo leidimus, kaip agentūra padarė koronaviruso pandemijos metu.

Trečiadienį „New England Journal of Medicine“ paskelbtame straipsnyje federaliniai sveikatos pareigūnai apgynė savo sprendimą gydyti tecovirimatą kaip tiriamąjį vaistą.

Pripažindami, kad duomenys apie gyvūnus buvo daug žadantys ir kad vaistas atrodė saugus sveikiems pacientams, jie rašė, kad be didelių klinikinių tyrimų „mes nesužinosime, ar tecovirimatas būtų naudingas, pakenks ar neturės jokio poveikio žmonėms, sergantiems beždžionių raupų liga“.

„Šiuo metu neaišku, ar šis vaistas veikia beždžionėmis sergančius pacientus ir kaip gerai“, – sakė Kristen Nordlund, Ligų kontrolės ir prevencijos centro atstovė.

„Tpoxx“ teikimas tik kaip tiriamasis vaistas „užtikrina, kad turime duomenų apie šį vaistą vartojančius pacientus“, – sakė ji. „Tai galiausiai padės mums suprasti, kas gaus daugiausia naudos, kokia yra tikroji nauda ir galima rizika.

Tecovirimato apribojimai buvo dar sudėtingesni protrūkio pradžioje, o po daugelio gydytojų skundų – CDC. sušvelnino kai kurias taisykles. Tačiau sistema išlieka sudėtinga.

Gydytojai, norintys išrašyti vaistą, pirmiausia turi užsiregistruoti, kad taptų klinikinio tyrimo tyrėjais, siųsdami beždžionėmis sergančių pacientų pasirašytus gyvenimo aprašymus ir informuoto sutikimo formas – tai procesas, kuris daugeliui gydytojų yra „daug darbo jėgos ir beveik neįmanomas“, – sakė Lynda Dee. AIDS Action Baltimorės vykdomasis direktorius.

„Jei tai nebūtų tokia baisi ekstremali situacija, tai būtų labai geras biurokratinis pokštas“, – sakė ponia. – pasakė Dee. „Deja, pokštas vėl susijęs su gėjų bendruomene.

Taisyklės yra tokios sudėtingos, kad kai kuriems pacientams reikėjo informuoti savo gydytojus apie šį procesą.

38 metų virėjui Atlantoje Adamui Thompsonui liepos 17 d. pirmą kartą prasidėjo galvos ir kūno skausmai, o po dviejų dienų atsirado veido ir tiesiosios žarnos pažeidimų.

Slaugytoja, kurią jis matė, neįsivaizdavo, kaip su juo elgtis, p. Thompsonas pasakė. Remdamasis draugės patirtimi, jis įtikino ją išrašyti hidrokortizono žvakučių ir gabapentino – vaistų nuo nervų skausmo.

Jie nepadėjo. Slaugytoja buvo girdėjusi apie tecovirimatą, bet pasakė jam, kad norint gauti dokumentus, prireiks valandų valandų.

Kai p. Thompsonas sakė, kad norėjo, kad ji savo diagramoje pažymėtų, kad ji nenori skirti jam vaisto, ji pasakė jam, kad gydytojas turės nuspręsti. Gydytojas galiausiai jam paskambino sekmadienį, liepos 31 d., praėjus beveik dviem savaitėms po to, kai jis pirmą kartą susisiekė.

“Ji sakė:” Aš susisiekiau su CDC, susisiekiau su sveikatos departamentu. Aš susisiekiau su keliais gydytojais skirtingose ​​valstijose, susisiekiau su keliais vaistininkais skirtingose ​​valstijose“, – sakė jis.

Iki tol tai jau nebebuvo svarbu. Jo sužalojimai gyja, skausmas atlėgo ir jis sveiksta.

dr. Stacy Lane, septynių klinikų tinklo Pensilvanijoje ir Ohajo valstijoje, aptarnaujančio LGBTQ gyventojus, įkūrėja ir medicinos direktorė, sakė, kad daugelį jos beždžionėmis sergančių pacientų atmetė trys ar keturi gydytojai, kurie negalėjo susidoroti su vingiomis federalinėmis taisyklėmis dėl tecovirimato.

Liepos pradžioje dr. Lane’as matė pacientą su akių pažeidimais, būdingais beždžionių raupų infekcijai, kuri gali sukelti aklumą. Ji bandė įsigyti tecovirimatą, tačiau Pensilvanijos sveikatos departamentas primygtinai reikalavo, kad pacientui pirmiausia būtų atliktas akių tyrimas.

Tai buvo penktadienio popietė, ir dr. Lane nenorėjo, kad pacientė lauktų sausakimšoje skubios pagalbos skyriuje, todėl ji stengėsi susirasti oftalmologą, užuot laukusi, kol kitą pirmadienį bus atliktas tyrimas „labai kontroliuojamai ambulatoriniame kabinete“.

Nuo to laiko Pensilvanija panaikino reikalavimą diagnozuoti, tačiau Ohajas to nepadarė.

„Nereikia sulaikyti taip, kaip sulaikoma“, – sakė dr. Lane sakė apie tecovirimat. „Būtų idealu, jei šį Tpoxx gydymą galėtume gauti vietinėse vaistinėse, kaip ir bet ką kitą, ypač kai šis dalykas ir toliau sprogsta.

dr. Lane ir kiti teigė supratę, kad vis dar kyla klausimų dėl vaisto saugumo ir veiksmingumo žmonėms, tačiau pažymėjo, kad jis jau buvo saugus žmonėms ir buvo patvirtintas FDA.

“Jei vaistas jau yra patvirtintas FDA, bet kuris gydytojas gali jį skirti kaip ne etiketę, nes FDA neturi teisės reguliuoti medicinos praktikos”, – sakė dr. Jay Varma, Kornelio pandemijos prevencijos ir reagavimo centro direktorius.

„Tai yra CDC politikos pasirinkimas, kad būtų išvengta išleisti ar nerekomenduoti vaistų, kurie neatitinka etiketės“, – pridūrė jis.

Daugelis pacientų ir gydytojų, įskaitant dr. Lane pranešė, kad atrodo, kad tecovirimatas pašalina odos pažeidimus per 24 valandas. Nebuvo pranešta apie rimtus nepageidaujamus reiškinius.

Atsižvelgdami į žinomus ir naujus įrodymus apie vaisto veiksmingumą pacientams ir protrūkio skubumą, ekspertai teigia, kad nėra jokio pagrindo riboti prieigą.

„Suprantu, kad reikia daug daugiau duomenų rinkimo, stebėjimo po pateikimo į rinką ir visa kita“, – sakė dr. Jamesas Lawleris, Nebraskos universiteto Pasaulinio sveikatos apsaugos centro direktorius. “Bet jūs galite tai padaryti taip, kad nesukurtumėte kliūčių.”

Leave a Comment