Pareigūnai ginčijasi, ar leisti naują vakcinacijos nuo beždžionių raupų strategiją

VAŠINGTONAS – skambėjo kaip paprastas sprendimas, kaip išspręsti beždžionių raupų vakcinos trūkumą: vien tik pakeitusi dozių švirkštimo būdą, federalinė vyriausybė galėtų paskiepyti penkis kartus daugiau žmonių, turėdama turimų atsargų.

Tačiau metodas – sušvirkšti penktadalį dabartinės dozės į odą, o ne visą dozę į apatinius riebalus – iš tikrųjų nėra toks paprastas, sako ekspertai. Ir kai kurie federaliniai pareigūnai yra susirūpinę dėl metodo pakeitimo be daugiau tyrimų, nors dr. Maisto ir vaistų administracijos vadovas Robertas M. Califfas ketvirtadienį apibūdino pasiūlymą kaip daug žadantį.

Kai kurie išorės ekspertai taip pat ragina būti atsargiems. “Žvelgiant iš pagrindinio mokslo perspektyvos, tai turėtų veikti”, – sakė dr. Jay K. Varma, Kornelio pandemijos prevencijos ir reagavimo centro direktorius. „Bet, žinoma, gyvenime, moksle yra daugybė dalykų, kurie, mūsų nuomone, turėtų veikti, o kai mes iš tikrųjų tai darome, jie ne.

Vakcinos, Jynneos, dozių ištempimas galėtų padėti federalinei vyriausybei išspręsti keblią situaciją, kurią iš dalies sukūrė pati. Nors ji investavo daugiau nei 1 milijardą dolerių, kad sukurtų dviejų dozių vakciną, skirtą naudoti ir nuo beždžionių, ir nuo raupų, vyriausybė turi tik 1,1 milijono skiepų, iš dalies dėl to, kad lėtai užsakė masines vakcinų atsargas, kurios būtų perdirbamos į buteliukus.

Šios atsargos pakanka 550 000 žmonių, tačiau reikia maždaug tris kartus daugiau dozių, kad padengtų 1,6–1,7 milijono amerikiečių, kuriems, pasak Ligų kontrolės ir prevencijos centrų, gresia didelė beždžionių raupų rizika. Kol kas virusas plinta tarp gėjų ir biseksualių vyrų sekso metu pirmiausia per oda prie odos, pranešė CDC.

Kai kurie federaliniai pareigūnai tikisi, kad sušvirkštus mažesnę vakcinos dozę tarp odos sluoksnių, vadinamą intraderminiu injekcija, Bideno administracija galėtų sutramdyti protrūkį, kol jis neišplis plačiau.

Tačiau kai kurie ekspertai teigia, kad šis metodas nebuvo pakankamai ištirtas. Jie taip pat įspėja, kad kai kuriuos vakcinuotojus reikės apmokyti, kad jie galėtų tinkamai įskiepyti, o tai gali sulėtinti vakcinacijos pastangas. Priešingu atveju valdžia gali iššvaistyti dozes, o ne jų taupyti.

Intraderminė injekcija apima rūpestingą adatos nukreipimą į odos sluoksnius, ploną erdvę su imuninėmis ląstelėmis. Ekspertai teigia, kad jei vakcinatorius per giliai įkiša dozę į riebalus, pacientas gali negauti pakankamai vakcinos. Tačiau jei adata neįdurta pakankamai toli, dalis vakcinos gali vėl ištekėti.

„Jei skiriate mažesnę dozę ir netinkamai sušvirkščiate ją į odą – galite suleisti į netinkamą vietą – gali būti, kad nesuteiksite apsauginės vakcinos“, – sakė dr. Philas Krause’as, kuris praėjusiais metais išėjo į pensiją iš vyresniojo FDA vakcinų reguliuotojo pareigų ir dirbo su agentūros „Jynneos“ licencijavimu. „Jei paprašysite, kad tai būtų daroma visoje šalyje milijonais dozių, daug lengviau bus klaidų, padarytų skiriant vakciną.

Kita vertus, šis metodas turi rekordą. Jis buvo naudojamas vakcinacijos nuo poliomielito kampanijos kai dozės buvo ribotos, taip pat pasiutligės ir tuberkuliozės odos tyrimams.

„Tai nėra visiškai nauja koncepcija“, – sakė dr. Anthony S. Fauci, prezidento Bideno vyriausiasis patarėjas medicinos klausimais. “Mes galvojome apie tai kaip apie strategiją tuo atveju, jei prieš metus būtų mažai vakcinų.”

Skiepytojai skiepų nuo raupų kampanijose naudojo specialias dvišakias adatas, kurios leido tolygiau ir pigiau atlikti intradermines injekcijas.

dr. Johnas Beigelis, Nacionalinių sveikatos institutų klinikinių tyrimų direktorius vyriausybės remiamas Jynneos tyrimas, paskelbtas 2015 m palygino intraderminį metodą su standartiniu injekcijos metodu ir nustatė, kad jis sukėlė panašų neutralizuojančių antikūnų lygį, kuris yra imuninio atsako stiprumo matas. Intraderminis metodas sukėlė daugiau paraudimo, patinimo ir niežėjimo, tačiau standartinė injekcija buvo skausmingesnė.

dr. Beigelis teigė, kad perėjimas prie intraderminio metodo buvo geresnis būdas išsaugoti vakciną nei sušvirkšti vieną kartą, kaip dabar daro kai kurios jurisdikcijos, nes tyrimai parodė, kad vienas skiepas nesukelia beveik tokio stipraus imuninio atsako.

“Viena dozė greičiausiai nebus veiksminga”, – sakė jis ir pridūrė, kad intraderminis metodas “yra priimtinas būdas”.

Nors 2015 m. tyrime dalyvavo šimtai dalyvių, kai kurie ekspertai pažymi, kad tai buvo vienas tyrimas, kurio matavimai buvo riboti. NIH tyrėjai planavo išbandyti Jynneos intraderminę strategiją teismo procesas kuris turėjo prasidėti po kelių savaičių. Tačiau rezultatų buvo tikimasi tik vėlyvą rudenį ar ankstyvą žiemą, o šis planas kol kas sklando.

dr. H. Clifford Lane, klinikinis direktorius dr. Fauci Nacionalinis alergijos ir infekcinių ligų institutas prie NIH teigė, kad nors mokslininkai galėtų gauti įžvalgų, stebėdami žmones, kurie buvo paskiepyti, tradicinis klinikinis tyrimas suteiks aiškesnį vaizdą.

„Suprantu tai daryti tol, kol labai aišku, kodėl tai daroma“, – sakė jis apie intraderminę strategiją. „Klausimas toks: kaip galime išplėsti esamas atsargas nepakenkiant veiksmingumui?

Kitas klausimas – kaip vakcina iš tikrųjų veiks. 2019 m. jis buvo licencijuotas naudoti ir nuo beždžionių, ir nuo raupų, po to, kai tyrimai parodė, kad jis sukėlė stipresnį imuninį atsaką nei ankstesnė vakcina. Pats vaistas buvo patvirtintas, nes jis buvo palankesnis palyginti su dar ankstesne vakcina, sakė federaliniai pareigūnai.

Beždžionių raupai retai būna mirtini, o Jungtinėse Valstijose nebuvo pranešta apie jokią mirtį. Simptomai paprastai išnyksta per dvi ar keturias savaites. Tačiau protrūkiui išaugus nuo aštuonių užregistruotų atvejų gegužės pabaigoje iki 7510 dabaradministracija stengiasi pagerinti skiepijimo rodiklį ir testų bei gydymo prieinamumą.

Šiuo metu protrūkis beveik visiškai apsiriboja vyrais, kurie turi lytinių santykių su vyrais, o tie, kurie turi keletą partnerių, laikomi ypatinga rizika. Tačiau iki šiol buvo pranešta apie penkis atvejus, susijusius su vaikais. Penktadienį Ilinojaus visuomenės sveikatos departamentas paskelbė, kad suaugusiam, dirbančiam dienos centre, nustatytas beždžionių raupų testas ir kad vaikai ir kiti darbuotojai buvo tikrinami.

Ketvirtadienį paskelbta nepaprastoji visuomenės sveikatos padėtis leido federalinei vyriausybei paspartinti beždžionių raupų tyrimus ir patvirtinti dotacijas, tačiau nepasinaudojo FDA neatidėliotinais įgaliojimais. Norint pakeisti įpurškimo režimą, reikės antros rūšies avarinės situacijos deklaracijasuteikiant Maisto ir vaistų administracijai daugiau veiksmų laisvės išduoti leidimus naudoti skubiais atvejais.

Federalinės reguliavimo institucijos gali išduoti skubiai išduoda produktų leidimus, kai mano, kad galima nauda yra didesnė už galimą riziką. Koronaviruso pandemijos pradžioje Trumpo administracija paskelbė tokio paties tipo nepaprastosios padėties deklaraciją, leidžiančią FDA pateikti Covid-19 vakcinas amerikiečiams daug mėnesių prieš tai, kai reguliavimo institucijos išdavė visus patvirtinimus.

dr. Kalifas, FDA komisaras, ketvirtadienį pareiškė, kad reguliavimo institucijos ir toliau užtikrins, kad vakcina būtų pristatyta saugiai ir veiksmingai. Jis sakė, kad reguliavimo institucijos tikriausiai nuspręs per artimiausias kelias dienas, ar taikyti intraderminę strategiją, tačiau ji „šiuo metu atrodo gerai“ – kai kurie išorės ekspertai teigė, kad šis komentaras, atrodo, pralenkė karjeros reguliavimo institucijų svarstymus.

Emily Cochrane ir Tracey Tully prisidėjo prie ataskaitų teikimo.

Leave a Comment